金智桥医药科技有限公司-致力于为国内外制药企业提供高质量的药品注册数字化解决方案

产品服务介绍

• 注册资料集中存储，支持精细化分类与权限管控

• 智能审批流程，全程操作留痕，审计可追溯

• 规范化归档与封存机制，满足监管合规要求

• 与 CDE 存储服务器同步镜像，确保资料一致可核查

• PDF 一键规范化处理，轻松满足 eCTD 文件格式规范

• 支持定制化接口与驻场技术支持

• 集成协同编辑与 AI 辅助撰写，提升文档编制效率

• "机器翻译 + 人工校对"多语言能力，支撑国际注册

• 持续同步中国最新药品监管法规与技术要求

• 与文档管理平台深度融合，避免重复整理资料

• 申报资料自动组装，减少人工操作

• 流程标准化设计，提升申报效率与稳定性

• 支持高频、多项目并行申报场景

• 全面兼容 eCTD v3.2.2 与 v4.0 技术标准

• 支持平滑升级与无感切换，降低系统演进成本

• 面向国内及国际监管机构统一管理

• 深度集成项目管理，申报全流程可控

• 自动基线递交，减少人工配置工作

• 递交内容结构化管理与可视化查看

• 序列清晰、版本可追溯，降低申报风险

eCTD 制作服务：按最新法规与技术标准，提供高质量 eCTD 文档制作与递交支持。

注册咨询服务：涵盖法规解读、注册策略制定及申报路径规划。

注册资料翻译服务（中英互译）：医药专业团队支持，确保术语准确、表达规范、符合监管要求。

基于云端的 B/S 架构部署，即开即用、无需本地运维。

系统可部署在客户自有服务器或专属云环境中，支持内网访问，满足更高等级的数据安全与保密要求。

围绕客户的业务流程与监管场景，提供高自由度的定制化开发服务，灵活扩展产品功能，满足个性化需求。

面向需要深度定制和长期自主发展的客户，提供源代码级别交付方案，支持全面二次开发与自主演进。