金智桥医药科技有限公司-致力于为国内外制药企业提供高质量的药品注册数字化解决方案

核心产品与服务

以“安全 · 合规 · 高效”为核心，为药品注册打造专业级文档管理平台。

采用国家三级等保安全体系，全面保障数据与服务器安全；支持集中存储与精细化分类管理，实现注册资料随时可查、快速调用。

内置智能审批、全程追踪审计与规范归档封存机制，并与 CDE 存储服务器保持同步镜像，确保资料合规、可追溯、可核查。

集成自动化文件格式修复、定制化接口服务与驻场技术支持，结合“机器翻译 + 人工校对”多语言能力与协同编辑、AI 辅助撰写功能，显著提升文档创建与更新效率。

• 持续支持中药注册电子递交，保障中药注册申报全流程合规

• 自动生成基线序列，助力申报工作更高效、更规范

面向全球监管申报场景，全面兼容最新 eCTD v3.2.2 与 v4.0 技术标准，支持平滑过渡与无感升级。

深度集成项目管理模块，对 eCTD 申报全流程进行统一管控，实现自动基线递交与递交内容的全维度可视化查看，让申报过程衔接顺畅、执行高效、风险可控。

eCTD 制作服务：按最新法规与技术标准，提供高质量 eCTD 文档制作与递交支持。

注册咨询服务：涵盖法规解读、注册策略制定及申报路径规划。

注册资料翻译服务（中英互译）：医药专业团队支持，确保术语准确、表达规范、符合监管要求。

基于云端的 B/S 架构部署，即开即用、无需本地运维。

系统可部署在客户自有服务器或专属云环境中，支持内网访问，满足更高等级的数据安全与保密要求。

围绕客户的业务流程与监管场景，提供高自由度的定制化开发服务，灵活扩展产品功能，满足个性化需求。

面向需要深度定制和长期自主发展的客户，提供源代码级别交付方案，支持全面二次开发与自主演进。

金智桥医药科技有限公司自成立以来，始终以创新精神与专业技术深耕药品注册领域，积极响应国家关于医药数字化发展的战略方向，专注于推动中国制药行业在药品注册环节的数字化与智能化转型。

依托深厚的专业积累与丰富的行业经验，我们面向国内外制药企业提供高质量的药品注册数字化解决方案，助力企业提升合规能力与申报效率。

金智桥团队持续跟踪国内外最新法规与技术标准，确保产品与服务始终与监管要求同步、与行业发展同频。

我们汇聚了一批资深药品注册与信息化领域专家，自主研发了覆盖文档管理、电子申报与 eCTD 递交的完整产品体系，切实解决药企在电子申报与注册管理中的实际痛点，赋能企业高效完成注册资料的准备与递交，降低合规风险，提升整体运营效率。