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欧盟 eCTD 系列介绍

欧盟基线序列介绍

Technical Baseline Applications
区域European Union 标准EU eCTD v3.2.2 类型Technical Baseline
①

基线序列是什么

定义

基线序列是将产品当前有效、已提交过的资料（纸质 / NeeS / 旧 eCTD）重新整理为一个合规的 eCTD 序列。

仅格式转换、结构统一、技术修复，不改变申报内容，不属于新注册申请，监管机构无需审评。

②

适用场景

用途
  • 从 纸质 / NeeS 切换为 eCTD
  • eCTD 生命周期断裂，无法继续提交
  • 旧版 eCTD 存在大量技术问题
  • 合并多规格 / 多剂型 eCTD 为单一 eCTD
  • NP 转 MRP/DCP 以及 Article 30 程序结束
基线序列固定元数据 · Fixed Metadata
Submission Type
none
Submission Unit
reformat
Document Operation
new
③

场景一：0000 序列作为基线

  • 首次切换 eCTD 推荐使用
  • 基线序列固定为 Sequence 0000
  • 第一个有效注册行为从 0001 开始
  • Cover Letter 必须明确说明：仅格式转换，内容不变
④

场景二：生命周期中递交基线

  • 适用于已有 eCTD 序列，补充历史资料
  • 可在生命周期任意序列递交
  • 可分多次递交（M4/M5、M3 分开）
  • 仅补充未以 eCTD 格式递交的内容
⑤

场景三：eCTD 生命周期断裂

重启 / 合并

常见原因

  • MA 转让，新 MAH 无法导入旧序列
  • 更换 eCTD 制作工具导致不兼容
  • 旧序列技术验证无效但已递交监管
  • 需要合并多规格产品的 eCTD
  • 从 NP 转 MRP/DCP

合并多规格 / 剂型规则

  • 选择一个现有 eCTD 保留生命周期
  • 合并其他规格 / 剂型的当前有效资料
  • 保留原有 UUID，不新分配
  • 合并策略提前与监管机构确认

生命周期重启规则

  1. 必须获得 EMA / RMS / NCA 预先同意
  2. 必须分配 新 UUID
  3. 序列从 0000 重新开始
  4. Submission Type：none · Submission Unit：reformat
  5. 所有文档的 operation 属性：new
  6. 说明函中必须说明断裂原因
  7. 旧序列作为历史归档，不再使用
⑥

基线序列通用技术要求

通用
  • 仅提交当前有效资料，不含作废文件
  • 优先使用电子源文件；扫描件需高质量 + OCR
  • PDF 1.4–1.7，推荐 PDF/A，可检索、嵌入字体、无密码
  • 无需文档间超链接
  • 基线序列必须为单独序列，不得与其他注册行为混用
  • 固定元数据保持 none / reformat / new
Key Takeaways · 总结要点
  • 基线序列 = 格式转换 + 结构统一 + 历史补全，监管不审评
  • 首选 0000 基线序列，中期生命周期也可补
  • 生命周期断裂 = 必须重启 + 新 UUID + 监管预先同意
  • 合并多规格 / 剂型 eCTD = 保留一个 UUID + 提前报备
  • 固定元数据：Submission Type=none · Submission Unit=reformat · Operation=new
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